| 背景概述

我國是肝病大國，約有9300萬肝癌高發人群（慢性肝炎患者及攜帶者），每年新發肝癌約46萬人，死亡人數約42萬人, 肝癌是我國死亡率第二高的癌症。有效的早期篩查是降低肝癌死亡率的重要手段，可將肝癌患者5年生存率從2.4%（晚期）提高到32.6%（早期），但現有的早期診斷方法存在靈敏度低、特異性低等問題，嚴重影響肝癌早診早治的實現。高效可靠的肝癌早診方法是當今全球體外診斷行業的熱門研究主題。

| 服務內容

採用游離核酸磁珠法提取技術、PCR、NGS等多種技術對肝癌甲基化標誌物建立穩定的核酸檢測技術體系，靈敏度遠遠高於現有檢測方法。

表1 肝癌早期篩查方法對比表

篩檢方法	甲基化基因檢測	甲胎蛋白檢測 （現有技術）	影像學 （現有技術）
篩檢方式	血液篩查，直接讀取檢測結果	血液篩查，直接讀取檢測結果	影像醫學篩檢，檢出率與操作經驗有關
靈敏度 （準確率）	>80%	50 %	65%

① 專利磁珠修飾技術：

專用的基質磁珠，偶聯核酸親和基團，增強捕獲核酸。

② 納米核殼技術：

納米級別磁性核心+分子聚合物外殼，表面比最大化，保證核酸富集空間！

③ 內標專利技術：

參與提取和擴增全過程，預防假陰性，確保結果準確，防止漏檢。

④ 精確的靶基因選擇

⑤  通過生物信息大數據分析以及NGS高深度測序確定相關性更高的檢測靶點，提高檢測結果的準確性。

⑥ 先進的酶修飾技術：

經過特定修飾的酶，活性更高，對干擾物耐受更強。

⑦ UNG酶+dUTP防污染體系：

試劑含有UNG酶+dUTP防污染體系，能夠有效防止產物污染帶來的假陽性結果。

⑧ 可全自動化：

搭配五星宏辉生物Natch S/CS/CS2全自動核酸提取系統，實現檢測的全自動化，避免人工操作誤差，提高工作效率和準確性，實現實驗室檢測的標準化。

| 產品性能

產品	檢測平台	檢測內容	檢測樣本類型	提取方法	應用範圍
肝癌相關基因甲基化核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）	PCR-熒光探針法	FAR，SH3，RAS	血漿	磁珠法	肝癌輔助診斷、術後復發監控、高危人群篩查